第十三条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内，按照规定申请《
药品生产质量管理规范》认证；药品生产企业新建、改建药品生产车间，应当自批准正式生产之日起30日内，按照国家局的规定申请《
药品生产质量管理规范》认证。
第四章 药品生产许可证的变更与换发管理
第十四条 《药品生产许可证》分正本和副本。正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家局统一印制。
第十五条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家局规定的方法和类别填写。
第十六条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十五条第二款所列事项的变更。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
变更生产地址或者生产范围的，药品生产企业应当按照本办法第十二条(一)或者(三)项的规定提交有关材料，并填写《药品生产许可证变更申请表》一式三份，连同《药品生产许可证》正、副本原件，报省局审查决定。
变更企业负责人的，应提交以下材料：
1、《药品生产许可证变更申请表》(附件9，一式三份)；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、拟任企业负责人简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任企业负责人无《
药品管理法》第
七十六条规定情形的自我保证申明；
5、《药品生产许可证》正、副本原件。
省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
