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7、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、企业生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
(二)药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间
1、新建、改建生产车间验收申请表(附件7)；
2、原址改造的基本情况，包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、改建或新建生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、改建或新建车间主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
(三)药品生产企业新增生产范围
1、新增生产范围验收申请表(附件8)；
2、新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、新建生产车间或生产线工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
省局在收到完整申请材料之日起15个工作日内组织现场验收，检查组实施现场检查并填写《药品生产企业现场验收评审表》，经省局审查并批准后，方可办理生产地址、生产范围变更手续或正式投入生产。
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