第六条 开办药品生产企业的申请人，应当在筹建工作完成后向省局提出开办申请，并提交以下材料：
(一)开办药品生产企业申请表(附件2)；
(二)申请人的基本情况及其相关证明文件；
(三)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
(五)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；
(六)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
(九)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
(十)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
(十一)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
(十二)主要生产设备及检验仪器目录；
(十三)拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
(十四)企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
七十六条规定情况的自我保证申明。
(十五)拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
以上材料统一用A4纸装订成册，报省政务服务中心省局窗口。
第七条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，必须迁出原址新建，申请条件和材料按照本办法第五条、第六条的规定办理。
第八条 省局收到申请材料后，应当根据下列情况分别做出处理：
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人“补正材料通知书”(附件3)，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
