安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品
生产许可证管理办法》的通知
（皖食药监安[2004]237号）
各市、县药品监督管理局：
现将《安徽省药品生产许可证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有问题，请及时与省局安全监管处联系。
二00四年十月十三日
安徽省药品生产许可证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产许可证》的监督管理，规范药品生产企业行为，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》)和国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《
药品生产监督管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内开办药品生产企业，《药品生产许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产企业的开办、发证、换证、变更和监督管理，各市药品监督管理局(以下简称市局)负责本辖区药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
七十六条规定的情形；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条 拟开办药品生产企业的申请人可以本着自愿的原则，在筹建前告知省、市局(附件1)，省、市局应当按照有关法律、法规、规章和有关政策规定对告知企业加强指导和服务。
