2规范医疗器械注册申报秩序。严格产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，重点核查医疗器械产品临床研究评价的真实性，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，依法严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。
3对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对违反《
药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床研究质量管理规范》（GCP）等规定的行为，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）进一步整顿和规范药品生产秩序。
1以注射剂生产企业、生产重点监管品种企业、在国家和省药品质量抽查中有不合格记录的企业、有群众投诉举报和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、企业依法生产情况、药品销售及不良反应报告情况、自查和整改落实情况及委托生产情况等内容。对违规企业，视情节依法给予警告、限期整改、收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管和高风险医疗器械产品的企业为重点，对医疗器械生产企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面调查医疗器械委托生产情况。
（三）进一步整顿和规范药品流通秩序。
1加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2加大对发布违法信息、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；开展 药品包装、标签、说明书的专项检查。
3加大农村药品市场整顿力度。严厉打击游医药贩、制假售假行为。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网和监督网建设，使农村药品供应网和监督网到乡进村率达到100%。
4强化对医疗器械经营企业的检查。重点对一次性使用注（输）器经营企业、二类有源产品经营企业、三类植入性产品经营企 业、二类卫生敷料经营企业进行检查。
