第二十三条 对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出通告、修理、调整、重新标识、销毁等措施，避免类似不良事件的重复发生，并向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告。
第二十四条 对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的本市生产的医疗器械，市食品药品监督管理部门可按照有关程序依法采取发出警告、暂停销售、暂停使用、指令召回直至撤销注册证书等措施；必要时，可以会同同级卫生行政主管部门和其它主管部门采取相应措施。
第二十五条 生产企业应根据监管部门再评价的结论，依据相关法规，履行相关注册手续。
第二十六条 市食品药品监督管理部门应定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 处罚
第二十七条 食品药品监督管理部门对有下列情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，给予责令改正、通报批评，并依照关法律法规给予处罚。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；
（二）未按照规定报告医疗器械不良事件的；
（三）未按照规定报送或者隐瞒产品有关安全性资料的；
（四）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的；
（五）未按照规定开展再评价工作的；
（六）发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的。
第七章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件；
（二）医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；
