（六）收到医疗器械经营企业和使用单位的报告后，应当及时通知生产企业所在地省、自治区、直辖市监测技术机构。
第十六条 各区县食品药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件报告进行核实、整理、汇总，并按照以下规定报告：
（一）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，应当立即报告市药品不良反应监测中心；收到其它医疗器械不良事件的报告后，于10个工作日内报市药品不良反应监测中心；
（二）未收到医疗器械不良事件报告的，应当填写《医疗器械不良事件季度零报告表》，在下一季度第一个月报告给市药品不良反应监测中心。
第十七条 市药品不良反应监测中心应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人给予信息反馈。
第四章 再评价
第十八条 市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
第十九条 对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的本市生产的医疗器械，市食品药品监督管理部门应当会同市卫生行政主管部门组织市药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、使用单位和相关科研机构开展再评价工作。
第二十条 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行重新评价和确认。
第二十一条 医疗器械生产企业应当将再评价方案、进展情况和最终结果按以下要求报告：
（一）医疗器械生产企业应当在再评价方案实施后和结束后30个工作日内向市药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和最终结果；
（二）再评价方案实施超过一年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第五章 控制
第二十二条 医疗器械不良事件发生后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和相关部门对医疗器械不良事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
