第十二条 本市医疗器械生产企业应当在首次报告或产品变更后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向市药品不良反应监测中心报告。
出现首次报告、补充报告外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步的措施时应当随时提交相关信息。
第十三条 医疗器械的生产企业还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，在下一年度一月份报告给市药品不良反应监测中心，并报所在地区县食品药品监督管理部门。
第十四条 个人发现导致或者可能导致死亡或严重伤害医疗器械不良事件，可以向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告。
第十五条 市药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，应当立即报告市食品药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局；
（二）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送市卫生行政主管部门；收到死亡或者群发的严重伤害事件补充报告和相应的其他信息后，于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见，报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送市卫生行政主管部门；
（三）收到严重伤害事件、可能导致死亡或者严重伤害事件的首次报告后，于10个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致死亡或者严重伤害事件补充报告和相应的其他信息后，于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见，报国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或可能导致死亡或严重伤害事件报告，应进行汇总、统计分析，并提出评价意见，每季度报市食品药品监督管理部门，并抄送市卫生行政主管部门；
（五）收到《医疗器械不良事件年度汇总报告表》后，于30个工作日内提出分析评价意见报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
