（三）组织开展全市医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。
第六条 各区县食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测工作中应履行以下主要职责：
（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设，收集和报告医疗器械不良事件监测信息；
（二）检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（三）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。
第七条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据有关规定建立相应的管理制度，做好本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业应当定期（至少每季度一次）向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。
第三章 报告和评价
第八条 医疗器械不良事件监测实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当报告导致或者可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。
第十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报告。
导致死亡或者群发的严重伤害事件应立即报告所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心；导致严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件于发现之日起10个工作日内报告所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告的同时，应当通知相关生产企业。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在一个季度内未发现医疗器械不良事件的，均应在下一季度开始一周内向所在地区县食品药品监督管理部门书面上报医疗器械不良事件季度零报告。
