重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法》的通知
（渝食药监械[2007]1号）
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
《重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法》已经市政府法制办审查，并登记，现印发给你们，请严格遵照执行。
二○○七年二月七日
重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强对本市上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 市食品药品监督管理部门主管全市医疗器械不良事件监测和再评价工作；市各区县食品药品监督管理部门负责本辖区医疗器械不良事件监测工作。
第三条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构和其它有关部门。
第二章 职责
第四条 市食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中应履行以下主要职责：
（一）组织、检查全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（二）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；
（三）通报全市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，应履行以下主要职责：
（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本市批准上市的第一类医疗器械和第二类医疗器械再评价的技术工作；
