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江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)》的通知

  常温库温度≤30℃(输出制冷量参考标准:40W以上/立方米/小时),阴凉库面积不少于总面积的50%,温度控制≤20℃(输出制冷量参考标准:50W以上/立方米/小时);
  易串味库30平米以上;易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求;
  申请经营生物制品的,冷库不少于50立方米,温度2-10℃(输出制冷量参考标准:140W以上/立方米/小时);
  第十六条 企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区(含购进和销售)、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域,质量状态实行色标管理,待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。
  第十七条 库区应设有专用的药品装卸区,装卸区应设有顶棚。
  第十八条 药品实行立体多层货架存放(不得少于3层,一、二层高不得少于1.5米),货架分为重型、轻型两种,存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米,用于零件或拆零药品的轻型货架,其总长度不得少于300米;货架托盘为非木质,总数不得少于1000个。
  第十九条 全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆,合计不少于2辆(可上下、左右转向和前后移动)。
  第二十条 企业必须建立RF系统,用于药品入库、出库、分检、养护、盘存等,无线数据采集器不得少于4个。
  第二十一条 实行电子标签管理系统,具有药品零件或拆零的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签不少于500个。
  第二十二条 药品仓库实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器(每200平米不少于1个)、电视监控设备、自动空调系统,实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制,并能自动记录温湿度(每1小时不少于1次)和温湿度超标准自动报警系统。
  第二十三条 RF系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域网连结,并能及时、准确反映相关信息和记录。
  第二十四条 药品仓库须符合消防、安全等有关规定,并经有关部门检查批准。


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