江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》的通知
(苏食药监市〔2006〕321号 2006年8月22日)
各市食品药品监督管理局：
根据国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序精神，为进一步加强药品批发企业的监督管理工作，规范行政审批行为，我局制定了《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
自本通知下发之日起受理的开办药品批发企业申请，按照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》进行验收。执行中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。
江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）
第一章 机构与人员
第一条 企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。
第二条 企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第五条 企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《
药品管理法》和《
药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。
第六条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
76条、
83条规定的情形。
