第四条 实行日常监管工作责任制，市、县食品药品监督管理部门每年对辖区内药品、医疗器械批发企业监督检查必须做到全覆盖，零售企业的检查覆盖面不得少于三分之一。
第五条 各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品、医疗器械监管工作存在的问题，确定日常监管工作的重点和范围。
第六条 各级食品药品监督管理部门应推进药品、医疗器械经营企业计算机监管信息系统及诚信体系建设，规范监督管理和企业经营行为，提高药品、医疗器械日常监督管理的工作效率。
第七条 各级食品药品监督管理部门应制定和完善药品、医疗器械监管工作的各项制度，建立健全辖区内药品、医疗器械经营企业的日常监管档案，其内容至少包括：
（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电话等（含分公司地址和跨省仓库情况）；
（二）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）日常监管记录、认证检查记录、换证检查记录及跟踪检查记录；
（四）质量投诉、举报核查和处理记录；
（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（六）现场监督检查记录、整改情况报告；
（七）药品安全信用分类管理情况；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第八条 各级食品药品监督管理部门应建立药品、医疗器械经营企业信用管理记录，开展对经营企业信用评定分级，实施分级管理（具体评定和分级标准另行下达）。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年的日常监督检查或减少日常监管的频次数，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过药品、医疗器械经营质量管理规范考核的；
（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）企业质量信用评定级别为最高的。
第九条 各级食品药品监督管理部门应认真拟定年度日常监督检查计划，其内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排。
