（四）实验室设施和设备
1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。总面积不小于30平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。
2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。
3、各工作区均须配置专用的仪器设备。
4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。
5、实验室应配置对环境条件进行有效监测和控制的设施，并有相应记录。
二、人员基本要求
（一）实验室至少应有2名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、两年以上医学检验工作经历、经过具有培训资质机构培训的技术人员。
（二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。
三、临床应用基本规范和管理要求
（一）严格按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理办法》和上海市卫生局《关于进一步加强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知》（沪卫医政[2004]56号）的要求开展各项工作。
（二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》（沪卫科教[2006]34号）进行生物安全管理。
（三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。
（四）质量管理
1、临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：
（1）质量方针、目标、承诺；
（2）组织结构图；
（3）实验室内务管理程序；
（4）实验室人员配置及培训程序；
（5）实验室质量控制管理程序；
（6）仪器设备管理程序；
（7）临床标本管理程序；
（8）实验室生物防护与安全管理程序；
（9）实验室文件、记录管理程序；
（10）各区工作程序；
（11）仪器设备校准程序；
（12）实验耗材购买、验收、储放程序；
（13）实验室清洁消毒程序；
（14）实验室废弃物处理程序；
（15）文件修改程序；
（16）实验室检测结果报告程序；
（17）检验过程中发生故障时的应急处理程序；
（18）抱怨处理程序；
（19）主要仪器使用、维护、校准操作规程；
（20）标本唯一标识编号操作规程；
（21）临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；
（22）试剂质检操作规程；
（23）各检测项目的操作规程；
（24）实验结果有效性判断操作规程；
（25）室内质量控制操作规程；
（26）室间质量评价操作规程；
（27）冰箱温度记录表；
（28）环境温、湿度记录表；
（29）主要仪器使用、维护记录表；
（30）主要仪器校准记录；
（31）标本验收、拒收、保存记录表；
（32）试剂质检、使用记录表；
（33）室内质控失控报告单；
（34）实验室清洁消毒记录表；
（35）废弃物处理记录表；
（36）应急处理记录；
（37）抱怨登记、处理记录。
2、临床基因扩增检验实验室应开展室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或上海市临床检验质量控制中心组织的室间质量评价。
（五）设备管理
1、实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容：
（1）设备的名称；
（2）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（3）接收日期和启用日期；
（4）目前放置地点；
（5）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（6）仪器使用说明书的复印件；
（7）校准和／或检定的日期和结果以及下次校准和／或检定的日期；
（8）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。
2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。
3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复。
4、修复的设备应经校准和／或检定，满足检测要求后方能使用。
5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见。
6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。
（六）检测要求
1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基因扩增检验项目。
2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。
3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存2年。
4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数／ml或IU/ml报告；如结果高于检测方法上限，则报告≥拷贝数／ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘上稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告 < 拷贝数／ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括以下信息：
