上海市食品药品监督管理局关于开展非处方药品说明书和标签备案工作的通知
(沪食药监药注〔2006〕900号)
各药品生产企业：
国家食品药品监督管理局近期发出了《关于
印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）和《
关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号），对做好非处方药品说明书和标签的规范工作提出了进一步的明确要求。
为使非处方药说明书和标签备案工作顺利进行，各企业应按照本通知的要求向本局提交申报资料，符合规定的本局将予以备案。申报资料除应符合《
药品注册管理办法》所列补充申请的一般要求外，还应符合如下规定：
一、填写《药品补充申请表》
1、申请表以每个药品批准文号为单位填写（一式两份）
2、注册事项分类的补充申请事项统一填写为报国家食品药品监督管理局备案的补充申请：“其它：非处方药按局令24号修改说明书、标签”。
二、申报资料及其项目和说明
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、非处方药品审核登记证书、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件（《药品注册证》、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等）。上述批件的附件亦应申报，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
如为国家局网站公布的非处方药说明书，应附相应页面的打印件。
2、证明性文件
应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
说明书样稿应根据
国家食品药品监督管理局《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）的格式要求重新整理，并附详细说明。此项应报与说明书样稿内容一致的电子软盘。
