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北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

  (二)药品生产环节。
  1.以化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂的生产为检查重点,实施专人负责制。以药品质量抽查中有不合格记录的企业和跟踪检查中发现问题的企业为对象,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。
  2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
  3.开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
  (三)药品流通环节。
  1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查、随机检查和飞行检查,建立不合格企业信息公示制度。坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件,以及药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
  2.调整抽验计划,加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查。
  3.进一步规范药品采购行为,各级医疗机构必须从具有相应生产、经营资格的企业购进药品。继续推行二级以上(含二级)医疗机构通过现代信息网络进行集中采购。参加北京市医疗机构药品集中采购的单位,必须严格执行药品集中采购制度。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,未经批准不得采购其他医疗机构配制的制剂,严禁采购假药、劣药。
  4.加强麻醉药品和精神药品管理,严格落实《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关文件要求,完善监控信息网络,确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。
  5.充分利用现有农村医药卫生资源,与新型农村合作医疗试点工作相结合,推进农村药品供应网、监督网建设。
  (四)药品使用环节。
  1.推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,建立定期的处方评价、分析制度,促进药品的合理使用;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,建立对过度使用抗菌药物行为进行及时干预的机制。
  2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应(事件),适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施,完善突发不良反应(事件)救治体系。严密监测进口药品和医疗器械的境外召回情况,适时采取相应措施。


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