北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
（京政办发[2006]65号）
各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
为贯彻落实《
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步巩固本市药品市场监管成果，确保人民群众使用药品安全有效，市政府决定在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
《北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
北京市人民政府办公厅
二00六年十一月十六日
北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；提高行业自律水平，落实《
药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；整治违法药品广告，使流通企业经营行为更加规范；有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），提高合理用药水平，尽快纠正药品生产和流通等领域监督和管理不规范行为，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和具体措施
（一）药品研制环节。
1．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠。药品监管部门要对申报品种原始资料进行审核和现场考核，重点检查各药品注册申报单位对药物研制全过程的管理情况。对监督检查中发现的违法行为，要依法严肃查处，并在全市范围通报。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3．药物临床试验机构要建立畅通的严重不良事件报告渠道，对发生的严重不良事件必须按规定时限和程序上报。对药物临床试验机构临床试验进行监督检查，重点检查发生的严重不良事件和注射剂临床试验。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
