用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的,必须立即停止使用。
第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外,医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械,经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的,可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议,并移交医疗器械记录档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况;
(二)药械管理制度的建立和落实情况;
(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况;
(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况;
(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权:
(一)抽取药械样品进行检验;
(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据;
(三)依法采取行政强制措施;
(四)法律、法规规定的其他职权。
抽样检验不得收取费用。
第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。
省食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制年度抽验计划并监督实施,定期向社会公布医疗器械质量监督公告。