医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。
六、医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。医疗机构要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
医疗机构要进一步加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件罗列，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。植入性医疗器械的收费结算，应当通过医疗机构规定的财务部门进行结算，并在结算时出具医疗费专用收据。
七、生产企业、经营企业和医疗机构应当执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，应按照医疗器械不良事件报告程序主动、及时地向食品药品监管部门报告，医疗机构同时抄送卫生行政部门。对可能发生医疗器械不良事件的取出植入物进行追溯性分析，并对可能造成伤害的事件及时按程序报告。
出现植入性医疗器械不良事件时，生产企业、经营企业应当主动配合医疗机构采取措施，不得推诿、延误处理措施的实施，对存在潜在安全问题的植入性医疗器械，生产企业要及时采取控制措施。
八、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立植入性医疗器械追溯信息的数据库，并按照规定的格式和要求每月向属地的区（县）食品药品监管部门报告已经实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，医疗机构同时抄报卫生行政部门。当出现不良事件时，食品药品监管部门要加大对植入性医疗器械追溯信息和产品质量的抽检力度，包括采用远程检索等必要措施及时追溯，要定期公布抽检结果，相关单位应该积极配合，不得拒绝检查。生产企业对植入性医疗器械追溯信息的保存年限应该大于患者使用年限二年以上。
