生产企业应当建立严格的质量管理体系，在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。生产企业应当在质量体系文件中规定植入性医疗器械产品的追溯方法和编码规则，在产品生产和上市销售过程中予以实施，并及时维护所提供追溯信息的准确性。对已经接受植入性医疗器械治疗的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。
三、上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的唯一性标识。产品唯一性标识包括产品特征编码和产品追溯编码两部分内容。产品编码标识应符合有关国际和国家标准的规定。
生产企业在向植入性医疗器械经营企业（以下简称经营企业）、使用植入性医疗器械的医疗机构（以下简称医疗机构）销售其产品时，应当提供产品的基本追溯信息。其中包括：产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者（如果有）、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期、生产企业联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。鼓励生产企业、经营企业和医疗机构采用条形码等物品自动识别技术对植入性医疗器械进行记录和识别，条形码和编码并存，提高植入性医疗器械可追溯管理水平。
四、经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》以及相关的经营范围许可，并依据生产企业的要求建立植入性医疗器械追溯管理制度。在经营的购进、销售、流转等环节，及时记录植入性医疗器械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。经营企业在与供应方签订购销协议上，应当明确售后服务以及不良事件处理的责任和实施要求等。生产企业和经营企业不得直接向病人销售植入性医疗器械。
五、医疗机构要进一步加强对植入性医疗器械的采购管理，成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作。
医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作，统一采购临床所有植入性医疗器械，根据各自临床使用的大致范围和特点，对植入性医疗器械按规定程序筛选。医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和具有《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业，统一采购植入性医疗器械，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度，严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。
