上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市食品药品监督管理局、
上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》的通知
（沪食药监人〔2006〕751号）
各区（县）食品药品监管分局，各区（县）卫生局，各医疗机构，各医疗器械生产、经营企业：
为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保植入性医疗器械使用安全有效。根据国家的有关法律、法规，结合本市实际情况，制订了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》。现印发给你们，请认真执行。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
上海市卫生局
二00六年十月十九日
关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见
为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效，根据国务院《
医疗器械监督管理条例》、《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办[2006]51号）和卫生部、国家食品药品监督管理局《
关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号）的有关规定，现提出如下意见：
一、建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯。
目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。
二、植入性医疗器械生产企业（包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构，以下简称生产企业）对植入性医疗器械上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。
