四、大力加强基础设施和执法装备建设
(一)切实解决食品药品监管部门业务用房问题。积极争取国家财政支持,搞好省内资金配套,大力加强各级食品药品监管机构基础建设,逐年、逐级安排专项资金,在5年内逐步解决各级行政机构办公用房和食品、药品、医疗器械检验检测机构实验用房。
(二)加强执法装备建设。积极争取国家对食品药品监管机构执法装备经费的支持,加大省级财政投入,用3至5年时间,省、市、县三级食品药品监管机构执法装备达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准(2005-2010)》,增强各级机构食品药品执法能力,尤其是对农村食品药品监督执法的机动性、快速反应及检测能力。
(三)进一步完善机构设置。在省、市两级食品药品监管局设置专业稽查机构(稽查分局),每单位平均增加编制20人,将药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品的稽查办案职能全部归并到专业稽查机构,实行综合执法,其他业务部门只承担行政管理性事务,不具体承办执法案件。
五、做大做强技术监督机构,提高技术支撑能力
(一)加强各级药品检验机构能力建设
省药品检验所要建设成为科类齐全、技术领先、设备先进,检验力量与学术水平协调发展,具有较高水平和鲜明特色的新型食品药品监督检验机构,以国家规定的省级药品检验机构的检验能力为基础,扩大检验范围,增强食品检验能力,并对基层药检机构的工作予以指导。以药品检验为中心,其它检验与科研并重,培养高素质、复合型、创新性的监督检验技术人才,各类检品数量由现在的3900件升至为2010年的5000件左右。10个市药检所仪器装备水平要基本达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准(2005-2010)》的要求,增强对省内市场流通的中药、化学药的全检能力,同时加快建立快速检验体系,完善药包材和辅料监督检验体系。省、市两级药检所均增加食品检测功能,重点建设农产品检测实验室、食品检测实验室和食品安全综合评价中心。各级药检所要加快高技术新产品注册检验及质量保证体系建设,强化药品评价及监督检验。努力跟踪科技发展趋势,不断引进新技术,实现以多种新的技术手段为食品药品监督检验服务。
(二)加强医疗器械技术监督检测
5年内省医疗器械检测中心能够开展医疗器械的基本检测项目,满足医疗器械市场品种监督检测的需要。在仪器设备上给予投入,结合人事制度改革,进一步优化人员结构,适当增加人员编制。培养和配备电、磁、机械、医药、化学、网络等高素质专业技术人员,彻底改变专业技术人员结构不合理、人员少、年龄老化、知识缺乏的现状。在强化省医疗器械检测中心机构建设的基础上,启动5个市级区域性医疗器械检测机构的建设,逐步开展对量大面广的一、二类医疗器械的检测。
(三)健全药品不良反应监测组织体系
以省药品不良反应监测中心为基础,加强药品不良反应监测单位建设,建立覆盖全省的药品不良反应监测组织体系,为开展ADR监测工作提供组织保障。在各市增加一名专职监测人员,专门负责药品不良反应监测和网络在线上报工作。建立健全全省范围内药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测网络,形成辐射从省到村的全面监测网络体系。完善全省药品不良反应监测、评价体系,通过加强日常的药品不良反应监测,形成药品不良反应预警机制。加大对药物滥用监测力度,在全省11个市及有戒毒、劳教所的县区建立二级监测网络,在全省戒毒、劳教所建立三级监测网络,形成覆盖全省、有效运转的药物滥用监测体系。强化对医疗器械不良事件的监测和事故调查处理工作,建立省、市、县三级医疗器械不良事件监测网络,使全省医疗器械不良事件监测覆盖率达到80%。
(四)加强技术监督机构仪器设备投入
积极争取国家专项经费,搞好地方财政配套,用3至5年时间为全省药品检验机构配置液-质联用仪、气-质联用仪、全自动生化分析仪、热分析仪、近红外光光度计等大型精密仪器;着力解决市级药品检验所高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、双波长薄层扫描仪、自动取样溶出度仪等检验仪器设备的配置。医疗器械检测机构的设备依据《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2005-2010)》,逐步给予配备。省药品不良反应监测中心所需监测仪器设备同时予以逐步解决,使各级技术监督检测机构仪器配置基本达到国家标准要求,保证全省食品药品及医疗器械检验工作的顺利开展。
六、加强信息化网络建设
全面开展食品药品监管系统信息化建设,建立全系统办公广域网,实现办公自动化、资料数据化、传输网络化,为全省食品药品监督管理工作的信息发布、公开办事程序、接受社会监督提供网络平台,并建立与政府有关部门间横向网络联系,实现电子政务、实时监督、重大事件应急反应、数据收集与统计、数据库管理、公众信息发布、网上教学培训等功能,并兼备视频会议、多媒体传输功能,使之成为功能齐全的办公网、执法网、资源网。
(一)建立行政准入管理信息系统。包括药品准入管理系统、安全监督准入系统、医疗器械准入系统、市场准入管理系统、执业药师管理系统。以法律、法规赋予51项行政许可为切入点,提供统一的行政相对人受理平台,为其提供“一站式”服务,初步实现对行政相对人的有效监管。
(二)建立综合执法管理信息系统。包括行政检查执法和辅助执法两个子系统,其中行政检查执法子系统包括药品抽查抽检系统、药品稽查管理、药品专项治理、案件处理管理系统五方面,辅助执法子系统包括举报投诉管理系统、执法公告系统、执法指挥中心系统、PDA数字助理四方面。把物理上分级管理并位于不同地域的药监部门,通过统一的信息网络平台联合起来协同执法。
(三)建立重大事件快速反应信息系统。主要建立以食品和药品应急反应指挥中心对重大事件进行预防与控制、报告、检查监督与评估的重大事件快速反应体系。
(四)建立药品、医疗器械检验监测信息系统。主要包括产品质量快速检测系统、产品抽验系统、重点产品(地区)集中监控系统、产品标准管理系统、质量信息发布管理系统四方面。
(五)建立和完善监管数据中心。监管数据中心连接各个相关单位,实现跨部门、跨区域信息上传下达和交换枢纽,是保存、更新、分发、存证、容灾、备份等全局性政务信息服务的基础环境。