山西省人民政府办公厅关于印发山西省食品药品监督管理“十一五”规划的通知
(晋政办发〔2006〕88号)
各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：
《山西省食品药品监督管理“十一五”规划》已经省人民政府同意，现予印发。
二○○六年十一月二十日
山西省食品药品监督管理“十一五”规划
食品药品安全作为公共安全的重要组成部分，直接关系人民群众的身体健康和生命安全。加强食品药品监督管理，确保人民群众饮食用药安全，是最重要的一项民生工程、德政工程。2006年到2010年，为国民经济和社会发展第十一个五年规划期，也是我省食品药品监督管理全面进入完善新体制、建立新机制、增创新优势的重要历史时期，食品药品监管工作面临着良好的外部环境和难得的发展机遇。编制和实施好“十一五”规划，对于开创与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面，顺利实现全面建设小康社会的宏伟目标具有十分重要的意义。
本规划提出了今后五年全省食品药品监管工作的指导思想、发展目标、主要任务、重点工程和保障规划实施的措施，是指导我省食品药品监管事业发展，动员和组织全省食品药品监管工作者，为保障人民群众饮食用药安全，促进经济发展和社会进步，全面建设小康社会，建设和谐平安山西，实现山西在中部地区崛起而奋斗的行动纲领。
第一章 基础环境
一、“十五”时期主要成就
（一）药品监督管理体制改革全面完成，建立了统一、权威、高效的药品监管体系。坚持解放思想、实事求是、与时俱进的思想路线，将中央要求与山西实际相结合，改革药品监督管理体制，高标准组建省、市、县三级药品监督管理机构，为开展药品监管奠定了良好的组织基础。药品监督管理实行省以下垂直管理体制，除省局外，全省设11个市局，119个县（市、区）分局，市局为省局的直属机构，分局为市局的派出机构。全省核定行政编制1392人。省局直属省药品检验所、省药品不良反应监测中心、省医疗器械检测中心、省药品认证管理中心以及省医药研究所、山西生物应用职业技术学院等6个事业单位。除太原外各市均设有药品检验所，为各市局直属事业单位。全系统共有131个行政监督机构和14个技术监督机构。药品监督管理机构的成立，结束了我省长期以来药品监督管理多头分散、政出多门、管理混乱的体制，实现了对药品的统一、权威、高效监管。
（二）扎实推进食品安全监管体制改革，食品安全综合监督工作顺利起步。一是在原药品监督管理局的基础上组建了食品药品监督管理局，并落实了机构和人员编制；二是从准确理解职能内涵入手，深入调查研究，对群众反映强烈、社会危害严重的突出问题进行了深入了解，积极搭建食品安全综合监督平台，省、市、县均已成立了食品安全协调委员会或食品安全协调领导组等机构，统一、协调、权威、高效的食品安全机构正逐步形成；三是发挥抓手作用，构建食品安全综合监督和组织协调的工作机制，组织制订《山西省食品安全专项整治工作方案》，协调有关部门积极开展了食品安全专项整治，并加大督查力度，收到明显效果；四是启动了全省食品安全信用体系建设试点，制订了《山西省食品安全信用体系建设试点工作方案》和《山西省实施食品放心工程综合评价办法（试行）》，建立了食品安全信息报送制度，做到了在服务中协调，在协调中综合，在综合中提高。
（三）坚持不懈地整顿和规范药品市场秩序，为群众用药安全创造了良好环境。从深入调查研究入手，明确工作重点，坚持迎难而上，先啃硬骨头，选择危害多年、影响恶劣的变相药品集贸市场作为重点整治目标，坚决予以取缔，树立了新机构的权威。坚持“三重一大”和“五个不放过”，始终保持对制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，共查处各类药品、医疗器械案件21487起，没收销毁假劣药品标值3062.55万元，上缴财政罚没款4961.22万元。药品抽验合格率逐年提高，1999～2004年，全省药品抽验合格率每年分别为78.9%、88.2%、90.1%、93.9%、95.9%和97.1%，药品质量状况明显改善。深入开展药品放心工程，使制售假劣药品行为得到有效遏制，药品生产、经营、使用行为得到规范，市场主体结构日趋合理，药品市场初步实现由混乱无序向规范有序的转变，人民群众用药安全感增强。
（四）药品监督管理制度建设取得明显进展，行政执法监督机制初步建立。在全面探索、充分调研和系统总结的基础上，按照于法有据、科学可行、以人为本和不增加行政许可事项等项原则，在全省建立和推行了《药品及原辅料购销记录检查制度》、《药品从业人员培训及体检制度》、《监督检查记录卡制度》、《企业不良行为通报制度》、《已确认不合格药品及过期失效药品检查清理制度》、《行政执法文书考评及责任追究制度》等6项制度，收到明显效果。药品监管方式初步实现由运动式、“救火”式监管向科学、系统、协调的规范化监管转变。
（五）严格监督实施GMP、GSP、GAP等各项药品质量管理规范，药品安全保障水平明显提高。全省135户药品生产企业中，已有112户通过GMP认证，取得GMP证书160张。现有药品批发配送企业379户，通过GSP认证的378户；零售企业6493户，通过认证的4038户；零售连锁企业36户，通过认证的31户。1户企业通过国家GAP认证。通过GMP、GSP认证攻坚，给我省药品生产、经营企业带来根本性变化，企业生产经营规模扩大，发展速度加快，装备水平提高，经济效益增强，质量管理水平大幅提升，整体素质和核心竞争力大大提高，医药经济结构得到明显的调整和优化。
（六）农村药品监督网络和供应网络建设进展迅速，农民群众用药安全得到保障。先后聘请了5613人担任农村药品监管联络员、协管员和信息员，构建了以基层分局为枢纽、乡镇为阵地、村庄为哨所的县、乡、村三级药品监管网络。设立监督举报牌制度，在全省居民区和涉药单位悬挂40000余块监督举报牌，案件查处的及时性和准确性大大加强。在全省推广“五优三免”发展农村药品供应网点的经验，培养和树立了长治昂生药业采用批发配送、连锁经营，向农村供应合格药品的典型，鼓励实施康农工程。全省新审批农村零售药店4600户，11个市1192个乡镇全部实现了“乡乡镇镇有药店”，运城、临汾、长治、晋城等市实现了3000人以上行政村“村村有药店”，有效解决了农民群众用药难和农村药品安全无保障问题。
