郑州市人民政府办公厅关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
（郑政办〔2006〕29号）
各县（市）、区人民政府，市人民政府各有关部门，各有关单位：
《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十一月三日
全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为进一步整顿和规范药品市场秩序，切实保障人民群众的用药安全，根据《
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《
河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办〔2006〕88号），制定本方案。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题，突出重点品种、重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《
药品生产质量管理规范》（英文简称GMP）全面落实，流通企业经营行为更加规范；医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售假劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；违法药品广告得到整治；药品价格管理规范；药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序。主要任务是严厉打击虚假申报行为，规范药品注册申报秩序。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，协助有关部门组织注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠，对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查，保证申报品种的真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。
2.协助有关部门严格审评上报化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；对我市已批准上市但有严重安全隐患的品种，开展原料药生产工艺、药品处方及其生产工艺、注册标准、规格、有效期和储存条件、药品的包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠工作，对其安全性进行再评价。组织开展药品生产批准文号重新普查登记工作，建立和完善药品的淘汰机制。严格一类医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批，清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品，并依法处理。
