(二)生产环节:主要任务是对《
药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.对全市生产企业的主体资格进行全面核查,对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型(规格)生产、未经批准擅自委托生产的,坚决予以取缔,并依照法律法规从严查处。
2.以注射剂、中药制剂生产企业、在药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、在跟踪检查中发现问题的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点,按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况及不良反应报告等内容。对未能严格按照《
药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的,责令整改,并对整改情况严格监督。对严重不符合药品认证检查评定标准的,建议上级部门依法收回其《
药品生产质量管理规范认证证书》。对情节严重、存在重大质量安全隐患的,建议上级部门依法吊销其《药品生产许可证》。
3.以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点,对药用包装材料生产企业进行监督检查。对违规企业,责令限期改正并依法查处。
4.对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为坚决依法进行查处。
5.建立对生产环节监督的长效机制。综合运用宣传、培训、整改等形式抓好行业自律,营造良好的信用环境。加强对生产企业分类管理,切实解决重事前审批轻事后监管、重突击检查轻日常监管、重投诉查处轻前期预防的问题,实现对生产环节的有效监管。
(三)流通环节:主要任务是规范经营主体行为。
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击药品、医疗器械批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督力度;开展药品包装、标签、说明书专项检查;加强对麻醉药品、精神药品的监管。