一、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件
(一)机构组织设置要求
开展产前诊断技术的医疗保健机构必需设有产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责产前诊断的技术服务，下设办公室、档案室和承担具体业务技术项目的业务科室，分别负责具体的管理工作、信息档案和产前筛查与产前诊断技术服务工作。
开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断(超声)、生化免疫和细胞遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传学专业的技术力量。
尚未具备分子遗传学诊断能力的机构可以与大学、科研机构或者已经具备分子遗传学诊断能力的产前诊断机构合作，共同达到具有分子遗传诊断能力的人员、设备和技术水平。大学和科研机构由于受到执业资格的限制，在接受分子遗传诊断的传诊委托前，必须以书面形式与委托方(产前诊断机构)订立合作协议，明确双方各自承担的法律责任和经济赔偿责任。
(二)产前诊断业务范围要求
开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：
1、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作；
2、开展与产前诊断相关的遗传咨询；
3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的体表畸形和严重的脏器畸形等产前筛查和产前诊断；
4、开展常见单基因遗传病(包括遗传代谢病)的诊断；
5、接受开展产前筛查、产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊至国家级产前诊断机构做进一步明确诊断；
6、在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查；
7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。
(三)规章制度要求
开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须建立健全各项规章制度和操作常规，包括：
1、人员岗位责任制；
2、人员行为准则；
3、科室工作制度；
4、各项技术操作规范；
5、诊疗常规；
6、实验室操作规范；
7、质量控制管理规定；
8、标本采集与管理制度；
9、档案建立与管理制度；
10、疑难病例转诊、会诊制度；
11、追踪观察制度；
12、统计汇总上报制度；
13、患者知情同意制度；
14、消毒、隔离制度和控制院内感染制度；
15、药品、设备、材料管理制度。
(四)质量控制
1、各类实验室技术质量保证；
2、机构间进行实验室的能力对比试验(验证实验)、现场抽样检查和实验室质量评定；
3、诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行；
4、产前诊断技术结果的质量监测和评定；
5、公开发布产前诊断质量的有关信息。
(五)专业技术基本要求
1、具有遗传咨询的能力；
2、开展血清学标记免疫检测技术的能力；
3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力；
4、具有开展孕中期胎儿羊水细胞染色体核型分析的能力；
5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力；
6、具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力；
7、具有开展常见的单基因遗传病(包括遗传代谢病)诊断的能力；
8、具有对产前筛查出的多数(95％以上)高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力；
9、具有相关健康教育的能力。
(六)人员配备基本要求
开展产前诊断技术服务的医疗保健机构要至少配备8名专业技术人员。
1、至少2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师；
2、至少2名具有副高以上职称的妇产科医师；
3、至少1名具有副高以上职称的儿科医师；
4、至少1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师；
5、至少2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化筛查实验技术人员。
(七)场所要求
应具备遗传咨询室、检查室、独立候诊室、 B型超声影像室、小手术室(取样室)、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。
各工作室在冬季应具备安全保暖设施，维持室温在20-25℃。小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。
(八)设备配置基本要求
见附表。
二、从事产前诊断服务专业技术人员的基本条件
从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员，需具备良好的职业道德，必须经过系统的产前诊断技术专业培训。通过省卫生行政部门的审核，获得《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。
从事辅助性产前诊断技术的人员，须在取得《母婴保健技术考核合格证书》(产前诊断技术服务)的人员指导下开展工作。实验室工作人员应具有从事遗传学、生物化学的实验诊断技术及分析能力。
(一)临床医师
1、从事产前诊断技术服务的临床医师，必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：
(1)医学院校本科以上学历，并具有妇产科或其他相关临床学科学5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。
(2)医学院专科以上学历，从事产前诊断技术服务10年以上，接受过临床遗传学专业技术培训，掌握临床遗传学专业知识和技能。
2、从事产前诊断技术的临床医师须具备以下相关专业的基本知识和技能：
(1)遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
(2)常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、再发风险及可采取的预防和治疗措施。
(3)常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施。
(4)常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义。
(5)胎儿标本采集(如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术)及其术前术后的医疗处置。
(二)超声产前诊断医师
1、从事超声产前诊断的医师，必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：
(1)大专以上学历，且具有副高以上技术职称，接受过超声产前诊断的系统培训。
(2)在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过超声产前诊断的系统培训。
2、熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
(三)实验室技术人员
1、从事产前诊断的实验室技术人员，必须符合下列条件之一：
(1)大专以上学历，从事实验室工作2年以上，并接受过产前诊断相关实验室技术培训。
(2)中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。
2、实验室技术人员具备的相关基本知识和技能包括：
(1)标本采集与保管的基本知识；
(2)无菌消毒技术；
(3)血清标记物免疫检测技术的基本知识与操作技能；
(4)风险率分析技术；
(5)外周血及胎儿羊水细胞培养、制片、显带及染色体核型分析技术。
附表：
主要设备配置基本要求
┌─────────────────────────────┬─────┐
│ 设备名称 │ 基本数量 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│B超室 │ │
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│B型彩超诊断仪(附穿刺引导装置) │ 1 │
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│超声工作站(图文管理系统) │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│ │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│细胞遗传室 │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│普通双目显微镜 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│研究显微镜附有显微照相设备 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│荧光显微镜 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│倒置显微镜附有显微照相设备 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│超净工作台 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│二氧化碳培养箱 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│普通离心机 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│自动纯水蒸馏器 │ 1 │
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│恒温水浴箱 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│双门普通电冰箱 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│分析天平 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│ │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│生化筛查室 │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│紫外分光光度计 │ 1 │
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│荧光分光光度计或荧光定量读数仪及相应的分析软件、电脑 │ 1套 │
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│酶标仪或多功能荧光定量读数仪及相应的分析软件、电脑 │ 1套 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│电泳仪 │ 1套 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│pH计 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│半自动分析仪 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│普通恒温箱 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│各量程微量加样器、排枪 │ 1套 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│普通双门电冰箱 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│低温电冰箱 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│ │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│分子遗传室 │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│PCR仪 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│电泳仪(水平式、垂直式) │ 各1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│凝胶电泳图像分析仪 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│16000g高速离心机 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│超净工作台 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│生物安全柜 │ 1 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│恒温水浴箱 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│各量程微量加样器 │ 2套 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│双门普通电冰箱 │ 2 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│ │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│档案室 │ │
├─────────────────────────────┼─────┤
│文件柜或档案架 │ 足量 │
├─────────────────────────────┼─────┤
│计算机带刻录机及档案管理软件 │ 1 │
└─────────────────────────────┴─────┘
