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云南省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)

  (三)开展常规超声影像学产前检查服务但未取得产前诊断技术服务许可的医疗保健机构,当其超声影像学医(技)师不能对所检查胎儿做出可靠诊断的,应当向上一级医疗保健机构或者产前诊断机构转诊。影像学(B超)产前诊断病例的转诊不须签署转诊协议。
  (四)在本省不具备产前诊断条件的病种,由云南省产前诊断中心负责向国家级产前诊断中心或者有关机构转诊。
  第三十八条 产前诊断专家会诊
  对于复杂、疑难,在当地专家门诊不能确诊的产前诊断病例,可以由专科医师提出,转诊到省产前诊断中心进行专家会诊。
  专家会诊为多科会诊,一般由产科学、遗传学、影像学、儿科学专家各1名组成会诊小组,共同会诊各地各单位转诊过来的疑难产前诊断病例。会诊由云南省产前诊断中心办公室组织,会诊工作日相对固定,会诊病例需挂专家会诊号,交纳专家会诊费。办公室联络员负责预约专家时间,送达会诊邀请函及资料。由办公室主任或者三级医师主持会诊,必要时,重要产前诊断会诊应当请所在机构的院领导或医务处领导参加。会诊结果及相关资料必须在省产前诊断中心存档并永久保存,重要产前诊断会诊结果应报所在机构的医务处备案。
  第三十九条 远程会诊
  省内专家力量不能对少数罕见复杂、疑难病例进行产前诊断时,由三级医师与家属协商一致后提出申请,由三级医师主持(必要时由办公室主任主持),二级医师及主管医师参加,与国家级产前诊断中心专家连线进行远程会诊。
  第四十条 会诊要求及法律责任
  专家会诊应将会诊申请单或邀请函送至受邀请专家,同时报送专家所在机构的医务科 (处),与患者预约好会诊的时间和地点。会诊前应准备好相关资料,以供会诊专家参考。申请会诊及应邀会诊的医师均应认真填写会诊记录单。会诊后原则上按照会诊结论进行检查和处置,责任由会诊专家组成员及会诊单位共同承担。

第五章 质量管理

  第四十一条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,严格遵守卫生部《产前诊断技术规范》、《云南省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)》、产前诊断技术各项规章制度及职业道德。
  第四十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。遗传学及侵入性方法的产前诊断病历档案资料至少保存50年,超声影像学产前诊断病历档案资料至少保存5年。
  技术档案内容包括:产前诊断申请单,产前诊断知情同意书,产前诊断报告单复印件及其检查结果,细胞遗传、分子遗传及生物化学方法的产前诊断实验记录,被诊断胎儿的妊娠结局随访情况,与产前诊断相关的其他病历资料。
  血清学产前筛查的血清标本必须在-70℃低温冰箱内冻存2年,检测结果及相关实验记录至少保存5年。
  第四十三条 开展血清学产前筛查技术服务的医疗保健机构,必须参加卫生部临床检验中心或者其授权机构的相关室间质量评价计划。3年不参加血清学产前筛查室间质量评价计划或者连续2年血清学产前筛查室间质量评价不合格的产前诊断技术服务机构,将被取消其血清学产前筛查技术服务资格,其原有业务归并到邻近的血清学产前筛查单位承担。
  第四十四条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构,必须接受云南省产前诊断中心及云南省产前诊断技术专家组的年度技术质量审核。年度审核结果将存入被查单位的技术档案,并报告上级卫生行政部门。
  第四十五条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构和人员必须严格执行《临临床实验室生物安全管理条例》和卫生部颁发的《消毒管理办法》等技术操作规程,严格控制院内交叉感染。

第六章 信息管理

  第四十六条 建立健全云南省产前诊断技术服务的信息系统。开展产前诊断技术的医疗保健机构须做好产前诊断技术信息资料的登记、报告。由当地妇幼保健院负责汇总、分析,按妇幼卫生常规报表系统逐级上报省妇幼保健院。省妇幼保健院负责全省产前诊断技术资料的收集、整理、分析,每半年定期上报省卫生厅。
  第四十七条 健全出生缺陷儿报告制度。凡开展助产服务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例,应在规定的时间内填写《云南省出生缺陷报告卡》,并注明该产妇孕期保健检查情况、血清学产前筛查结果等,向同级妇幼保健机构报告。妇幼保健机构上报出生缺陷信息时,应报告产妇孕期保健检查情况、血清学产前筛查结果、产前诊断结果等重要信息。

第七章 各级产前诊断机构职责

  第四十八条 在云南省母婴保健技术鉴定委员会下设立云南省产前诊断技术专家组,每届任期4年,由省卫生厅聘任,可以连任。被聘任的专家委员会成员应符合下列任职条件:
  (一)具有良好的业务素质和职业道德;
  (二)具有高级专业技术职称;
  (三)具有十年以上相关专业的工作经验。
  第四十九条 云南省产前诊断技术专家组的职责是:
  (一)参与制定与产前诊断技术、产前筛查技术相关的制度、规范和宏观规划;
  (二)参与对申请开展和从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核、检查、评估;参与对血清学产前筛查实验室的考核认定;
  (三)负责对疑难或有争议的产前诊断病例进行会诊、确诊及鉴定工作;
  (四)参与对产前诊断、产前筛查新技术及适宜技术进行研究与开发;
  (五)负责对从事产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构进行技术指导和技术咨询;
  (六)参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核。
  第五十条 云南省产前诊断中心在省卫生厅的领导下履行下列职责:
  (一)协助省卫生厅制定云南省产前诊断技术规范和有关规定、制度;
  (二)做好制订全省产前诊断技术、产前筛查技术人员的培训计划,并组织培训与考核;
  (三)负责全省产前诊断、产前筛查技术服务工作的质量管理;
  (四)负责组织有关产前诊断、产前筛查技术相关的业务研讨,尤其对疑难病例的研讨,负责组织对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行定期检查、评估;
  (五)负责组织产前诊断、产前筛查新技术和适宜技术的推广与应用;
  (六)负责全省开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转诊、会诊工作的协调,对转诊、会诊工作定期进行总结及反馈;
  (七)负责云南省产前诊断技术专家组办公室的日常工作;
  (八)承担云南省卫生厅交办的有关工作。
  第五十一条 各级妇幼保健机构在省、州(市)、县卫生行政部门的领导下及省级妇幼保健机构的业务指导下,履行下列职责:
  (一)省妇幼保健院:负责收集、汇总、分析全省产前诊断、产前筛查技术的有关信息,定期向云南省卫生厅报告;开展产前诊断工作;协助做好产前诊断新技术推广活动。
  (二)州(市)、县级妇幼院:负责本行政区域内从事产前诊断和产前筛查技术服务的医疗保健机构的信息管理、质量管理工作,并上报至省妇幼保健院;协助当地卫生行政部门从事产前诊断和产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作;负责本行政区域内可疑病例追踪监测的管理工作;组织、推广产前诊断和产前筛查新技术和适宜技术。
  第五十二条 开展产前诊断技术的各级医疗保健机构,履行下列职责:


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