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云南省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)

  (二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件;
  (三)产前诊断机构要求提供的其他必要资料。
  第二十一条 血清学产前筛查技术是直接影响产前诊断阳性检出率的筛查技术,对产前诊断技术服务的实际效果影响很大。因此,拟建立血清学产前筛查实验室的医疗保健机构,必须具备一定的血清学产前筛查实验条件,从业人员应接受过云南省产前诊断中心的系统培训,并与已经批准开展产前诊断技术服务的医疗保健机构以正式的合作方式签订转诊协议后,方可向省级卫生行政部门申请建立血清学产前筛查实验室,向邻近的各医疗保健机构和怀孕8-20周孕妇提供血清学产前筛查技术服务,并承担相应的社会和法律责任。
  开展产前诊断技术的医疗保健机构、云南省产前诊断中心及分中心必须遵守所签订的转诊协议,接收血清学产前筛查技术服务医疗保健机构的转诊,承担对疑难产前诊断病例的会诊,并承担相应的社会和法律责任。
  第二十二条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构之间应当建立转诊会诊关系,以保证疑难病例能够得到明确诊断。
  第二十三条 云南省产前诊断中心应与国家级产前诊断中心建立转诊会诊联系,以解决本省产前诊断中疑难病例的诊断。
  第二十四条 凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构,在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,医师应当进行孕期保健、生育健康、产前筛查等有关知识的宣传,并应针对孕期情况进行产前筛查。出现下列情形之一者,医师应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇到提供产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断:
  (一)羊水过多或者过少的;
  (二)胎儿有可疑畸形的;
  (三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
  (四)有遗传病家族史或者曾经分娩过严重先天性缺陷婴儿的;
  (五)不明原因的反复流产、死胎或新生婴儿死亡的;
  (六)预产期年龄超过35周岁的;
  (七)血清学产前筛查结果高风险的。
  第二十五条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构,应当对下列疾病进行产前诊断:
  (一)先天缺陷和多基因遗传病所致的严重畸形;
  (二)常见染色体病;
  (三)先证者诊断明确的单基因遗传病。
  提供产前诊断技术服务的医疗保健机构,应当在遗传咨询门诊或其相当部门的明显位置处公示本机构目前可提供产前筛查和产前诊断服务的病种,以便孕妇自主决定是否有必要申请产前诊断。
  第二十六条 对于产前诊断技术及诊断结果,接诊医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
  第二十七条 在发现胎儿异常的情况下,接诊医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。
  第二十八条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构,对经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇,应进行追踪监测,并应有详细记录。
  第二十九条 对经产前诊断并终止妊娠娩出的胎儿,开展产前诊断技术的医疗保健机构在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查;
  第三十条 在实施产前诊断技术中涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论,医学伦理委员会应提供医学意见之外的书面意见供患者参考。
  第三十一条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构做出产前诊断后,应向当事人出具产前诊断报告单。产前诊断报告应当写明疾病的名称、处理意见、复查时间。
  第三十二条 产前诊断结论应当依据各种胎儿先天性疾病和遗传性疾病的诊断标准,并结合临床表现、医学检查结果等内容综合分析后做出。
  第三十三条 开展产前诊断的医疗保健机构出具的产前诊断报告,应当按照《中华人民共和国执业医师法》和卫生部《产前诊断技术管理办法》规定,由2名以上经资格认定的执业医师签发《云南省产前诊断报告单》,并加盖医疗保健机构印章。
  《云南省产前诊断报告单》应当一式二份,当事人一份,产前诊断机构存档一份,该文字档案永久保存。
  第三十四条 当事人对产前诊断结果有疑问需要进一步确诊的,可以到省产前诊断中心联系会诊或确诊。如果当事人对产前诊断结果有异议,可以在接到诊断结果之日起15日内,向云南省母婴保健技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。
  云南省母婴保健技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内做出医学技术鉴定意见,并及时通知当事人。省级鉴定为终级鉴定。
  有特殊情况的,省级母婴保健技术鉴定委员会可以报省卫生行政部门申请延长鉴定日期。
  第三十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,医学上需要进行性别鉴定的,须由市级以上卫生行政部门批准,在获得产前诊断资格的医疗保健机构进行。

第四章 转诊、会诊制度

  第三十六条 遗传病和出生缺陷的产前诊断技术服务是医疗服务中的高技术、高风险工作,依赖一定的技术经验和设备条件。多数病种需要依靠转诊、会诊才能得到准确的产前诊断结果。
  第三十七条 院间转诊
  (一)血清学产前筛查协作:不具备血清学产前筛查技术条件以及未取得产前诊断技术服务专项许可的医疗保健机构,应当与省产前诊断中心、分中心,以及其他已经取得血清学产前筛查技术服务许可的医疗保健机构建立技术合作,将本机构孕产期保健检查的8-20周孕妇采集血清标本,寄送到合作单位进行产前筛查。合作单位在收到标本后妥善保存,在1周内完成实验检测和风险值计算,将血清学产前筛查结果反馈给采血单位。采血单位对血清标本质量和孕妇信息采集负责,血清学产前筛查单位对实验技术质量及筛查结果负责。
  (二)产前诊断转诊:不具备细胞遗传学、分子遗传学、生物化学产前诊断技术条件,以及未取得产前诊断技术服务专项许可的医疗保健机构,应当与云南省产前诊断中心、分中心,以及其他已经取得产前诊断技术服务专项许可的医疗保健机构建立技术合作,将本机构产前筛查和B超检查中所发现的染色体异常高风险病例以及B超检查未能确诊的胎儿先天畸形病例,就近转诊到具有相应产前诊断技术条件和执业资格的机构进行产前诊断。
  仅开展血清学产前筛查技术服务的机构必须在开展服务之前,以书面协议方式与产前诊断机构签订技术合作协议。产前筛查机构必须按照产前诊断机构所要求的技术规程实施产前筛查,保证产前筛查结果的准确性;产前诊断机构必须按照协议接收产前筛查机构转诊的高风险病例,复核产前筛查结果,在1周内优先安排协作单位转诊病例的产前诊断,向孕妇提供及时的产前诊断服务。


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