云南省卫生厅公告
（第5号）
《云南省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)》已经2006年7月18日云南省卫生厅办公会议通过，现予公布，自2006年8月14日起实施。
云南省卫生厅
二00六年八月十五日
云南省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)
第一章 总则
第一条 为提高出生人口素质，保障母婴健康和产前诊断技术安全有效，根据卫生部颁发的《
产前诊断技术管理办法》，结合云南实际，制定《云南省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。
第二条 《实施细则》所称的产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断及筛查。
第三条 《实施细则》适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各级各类医疗保健机构。
第四条 产前诊断技术的应用应当以提高胎儿和孕妇健康水平为目的，必须符合国家及本省有关法律规定和伦理原则，由经过省卫生厅认可的卫生专业技术人员在许可的医疗保健机构中进行。
第五条 各级卫生行政部门主管辖区内产前诊断、产前筛查技术监督管理，根据区域卫生规划、医疗需求、技术发展状况等情况，制定产前诊断技术发展规划，对做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人，给予表彰或奖励。
第二章 机构设置
第六条 成立云南省产前诊断中心。云南省第一人民医院承担全省产前诊断中心任务，作为云南省产前诊断最高确诊机构。
根据区域卫生规划原则，200万人口以上的州、市应当成立产前诊断分中心。目前不具备成立产前诊断分中心技术条件的州、市医疗保健机构，应当积极创造条件，培养技术骨干，待评审合格，按规定取得产前诊断技术资质后，成立产前诊断分中心。目前暂无产前诊断分中心的州(市)产前诊断病例可就近转诊到邻近州(市)的产前诊断分中心，或者转诊到省级产前诊断服务机构。
其他具备了产前诊断技术条件的省、州 (市)、县(市、区)医疗保健机构，按规定取得产前诊断技术资质后，可承担本地区产前诊断任务。
开展产前检查和助产技术服务的各级医疗保健机构应全面开展产前筛查工作。
第七条 各医疗保健机构应设医学伦理委员会(由医疗保健机构的法律顾问、医务管理及相关科室主要技术骨干5～7人组成)。
第八条 从事产前诊断技术服务的专业技术人员必须符合《云南省开展产前诊断技术服务基本条件》(附件10)的相关要求。
第九条 符合《云南省开展产前诊断技术服务基本条件》及相关技术规范要求的医疗保健机构可按《
云南省母婴保健条例》规定的程序申请开展产前诊断工作。申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件：
(一)《医疗机构执业许可证》副本；
(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
(三)可行性报告；
(四)医疗保健机构的基本情况；
(五)拟开展产前诊断技术的业务项目、科室设置、人员配备、设备和技术条件等；
(六)开展产前诊断技术的规章制度。
已经开展产前诊断技术的医疗保健机构，在《实施细则》颁发后6个月内向省级卫生行政部门提出申请，重新办理审批手续。申请受理机构：云南省卫生厅卫生监督所。
第十条 提交的可行性报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历；
(二)已开展产前诊断技术服务的工作现状、服务项目、服务的人群、年服务量等情况；
(三)近五年来产科出生人数、出生缺陷发生等情况；
(四)拟开展产前诊断的科室设置、床位编制、人员配备、仪器设备、诊疗科目等情况；
(五)开展产前诊断的资金来源、投资总额、投资方式；
(六)拟开展产前诊断的背景、目的；
(七)所在地区医院产科的分布以及产科的医疗服务需求分析；
(八)保障开展产前诊断运行与发展的政策、措施；
(九)保障开展产前诊断的质量控制措施；
(十)拟开展产前诊断应承担的责任、职责。
第十一条 省级卫生行政部门收到上报材料后聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目，并通过媒体向社会进行公示；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十二条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次，校验工作由原审批机关办理。校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的，撤销其许可证书。
第十三条 批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须到原审批机关申请办理变更登记手续。
第十四条 终止产前诊断技术服务的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。
第十五条 未经省级卫生行政部门审批许可的医疗保健机构，不得开展有关的产前诊断技术项目。
第十六条 从事产前诊断技术的卫生技术人员，不得在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事产前诊断技术服务。
第十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管，不得涂改，禁止伪造。
第十八条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。未申请补办的，视为无证。
第三章 技术服务
第十九条 产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、血清学产前筛查、生化遗传、细胞遗传和分子遗传等用于筛查和诊断胎儿遗传病和出生缺陷的技术服务。
第二十条 提供产前诊断技术服务的机构对孕妇实施产前筛查及应用产前诊断技术，应当遵循知情选择的原则，并签署知情同意书。
孕妇自行提出进行产前诊断的，接诊医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。接诊医师应避免无适应症等医学指征的产前诊断，禁止非医学需要的胎儿性别诊断。
申请接受产前诊断的当事人可以到经省级卫生行政部门批准开展产前诊断专项技术服务的医疗保健机构进行产前诊断。而不应当到未经批准或未取得专项执业资格的机构进行产前诊断。
申请产前诊断时，当事人应当如实提供下列情况及资料：
(一)职业史、家庭史、既往医疗史；
