3严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品等品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理并依法处理违规申报、违规审批以及不属于医疗器械管理的产品。
（二）规范生产行为，严格质量管理，整顿药品生产环节。
1在全省范围内，对已取得药品GMP证书的药品生产企业进行一次全面检查。以注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业为重点，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对不按药品GMP要求组织生产，发现有不合格产品，有委托或受托项目，购进非药用原辅材料，以及药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2对全省范围内医疗器械生产企业进行一次全面检查。以有投诉举报、存在安全隐患、生产一次性使用输（注）类产品、执行国家强制性安全标准的机电类产品、重点监管品种的企业为重点，重点检查企业开办条件的符合性、质量保障体系运行、医疗器械委托生产等情况。同时，加强血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的监督检查。
3对医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿。督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产的以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
（三）规范经营管理，打击违规行为，整顿药品流通环节。
1对药品、医疗器械经营主体资格进行一次全面清理。规范企业经营管理，严厉查处企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为，坚决打击和取缔药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品、医疗器械零售企业出租（借）柜台行为以及各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法行为。
2加强对已通过《
药品经营质量管理规范》认证企业的跟踪检查。对不符合GSP要求的，责令限期整改；逾期整改不到位的，责令停业整顿。对违规企业，依法收回GSP证书。
