江西省人民政府办公厅关于印发江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
(赣府厅发〔2006〕46号 2006年9月30日)
各市、县（区）人民政府，省政府各部门：
《江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
江西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为了贯彻落实《
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，进一步规范我省药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，省政府决定从现在起用一年左右的时间，在全省范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、主要任务
坚持整顿与规范相结合，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监督，惩处违法违规行为，推动行业自律，保障用药安全。规范药品、医疗器械注册申报秩序，严格审评审批，打击虚假申报行为；整顿和规范企业生产经营行为，严格落实《
药品生产质量管理规范》（GMP）、《
药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，整治违法药品广告；提高监管部门依法监管的能力和水平，有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），确保药品规范生产和上市质量，增强人民群众用药安全感。
二、工作措施
（一）规范注册申报，严格审评审批，整顿药品研制环节。
1以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织药品、医疗器械注册申请人对近年来的注册申报行为进行一次全面自查自纠。食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序。
2对全省药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查，对不符合《
药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
