(十四)《药品经营许可证》有效期届满前,药品零售(连锁)企业必须按照上述对质量负责人资质要求,完善人员条件,提高药学服务水平,进一步保障人民群众用药安全有效。《药品经营许可证》换发将按本通知执行。
三、关于药品零售(连锁)经营企业规范经营的相关问题
(十五)按照《
药品经营质量管理规范实施细则》相关要求,连锁企业应对零售门店的人员与培训、进货与验收、销售与服务等方面承担其管理职责。连锁企业不得委托其他企业(具有药品批发许可证的同一法人组织的企业除外,以下情况相同不再注明)对所属门店进行配送。对自身已不具备配送能力或擅自委托其他企业进行配送的连锁企业,我局将按有关规定上报省食品药品监督管理局取消其GSP证书,并依法注销或吊销《药品经营许可证》。
(十六)连锁企业应完善配送体系,对零售门店的药品购销负有管理责任。对在人员培训、进货配送、销售服务疏于管理,发展中只重数量、忽略质量,没有实行药品统一配送、甚至默许门店擅自购进药品,或向其零售门店以外的单位配送药品的连锁企业,一经查实,将依法对其予以警告,并责令其限期按GSP要求整改。在整改期内,连锁企业不得新开办、新增加门店,不得增加经营范围,只允许办理其所属零售门店转出该连锁企业的变更手续。整改期满,仍未达到GSP要求的,上报省食品药品监督管理局取消其GSP证书,并责令停业整顿(含所属零售门店)。停业期满,连锁企业重新申请GSP认证。GSP未通过的,将依法注销或吊销《药品经营许可证》。
(十七)对在人员培训、进货配送、销售服务等方面不具备管理能力的连锁企业,或连锁企业已被警告,在整改期内,零售门店可依法解除连锁合约,并提出变更申请,按本《通知》第(一)、(二)、(三)相关条款办理。
(十八)药品零售连锁门店不得自行购进药品,必须接受连锁企业的统一配送和质量管理。擅自外购药品的,我局将按《
药品管理法》第
七十九条规定处理。
对拒不接受统一配送和质量管理的零售门店,连锁企业有责任向所属区(市)县食品药品监督管理部门反映,同时可依法解除连锁合约,敦促零售门店办理相关变更手续。对连锁企业能提交依法解除连锁合约(或证明材料)的,在对零售门店违法违规行为处罚时,可免追究连锁企业相关连带责任。