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│ │主要设备 │试制地点 │主要设备 │试制地点 │
│样品试制 ├─────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │(具体楼座、实验室) │ │ │
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│ │试制原始记录共页 │负责人(签名) │ │
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│ │主要检验仪│检验地点 │主要检验仪器 │检验地点 │
│ │器 │ │ │ │
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│ │ │(具体楼座、实验室) │ │ │
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│ │检验原始记录共页 │负责人(签名) │ │
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│临床试验 │研究主要仪│型号 │研究主要仪器设备 │型号 │
│ │器设备 │ │ │ │
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│受试者清单│受试者姓名│性别 │年龄 │试验起止日│组别 │联系电话 │研究医师 │
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│ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
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│ │受试者姓名│性别 │年龄 │试验起止日│组别 │联系电话 │研究医师 │
│ │ │ │ │期 │ │ │ │
│ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
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│受试者清单├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
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│ 声明 │
│ │
│ 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一 │
│切后果。 │
│ │
│ 申请人(盖章)： │
│ 法人代表姓名及签名： 日期： │
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填表说明
1．医疗机构制剂申请配制以及需进行临床研究的补充申请应填写此表。
2．注册分类应填写注册申请或补充申请。
3．受试者清单应填写全部受试者的相关资料，如未填写完全请另附页。
4．组别填写试验组或对照组。
5．本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。
受 理 号：
受理日期：
医疗机构制剂注册申报资料
第 袋/共 袋
制剂名称：
制剂类别：○ 中药制剂 ○ 化学制剂
申请事项：○ 临床研究 ○ 配制
申请人：
地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
手机：
北京市药品监督管理局
受 理 号：
受理日期：
医疗机构制剂补充申请申报资料
第 袋/共 袋
制剂名称：
制剂类别：○ 中药制剂 ○ 化学制剂
申请事项：□变更制剂的配制单位名称
□增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证
□变更制剂的使用剂量
□变更/增加制剂规格
□变更制剂的辅料
□变更制剂的配制工艺
□修改制剂的注册标准
□替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
□补充完善制剂说明书安全性内容
□改变制剂的有效期
□改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径
□其它
申请人：
地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
