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│药理毒理│研究项目│研究机构│研究地点 │体系认证│起止日期│样品量 │研究负责│
│研究 │ │名称 │ │ │ │ │人 │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │药效 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │急性毒性│ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │长期毒性│ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │过敏性 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │溶血性 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │局部刺激│ │ │ │ │ │ │
│ │性 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │致突变 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │生殖毒性│ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │致癌性 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │依赖性 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │药代动力│ │ │ │ │ │ │
│ │学 │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┼─────────┼────┼────┼─────────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼────┴────┬────┴────┼────┴────┬────┴────┤
│ │实验动物│来源 │清洁级别 │数量 │合格证号 │
│ ├────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
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│ │
│ 声明 │
│ 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。│
│ │
│ 申请人(盖章)： │
│ 法人代表姓名及签名： 日期： │
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填表说明
1．医疗机构制剂申请临床研究以及需进行药学、药效、毒理研究的补充申请应填写此表。
2．注册分类应填写注册申请或补充申请。
3．如未填写完全请另附页。
4．本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。
医疗机构制剂临床研究情况报告表
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│制剂名称 │ │
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│剂型 │ │规格 │ │
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│注册分类 │ │申请事项 │ │
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│联系人 │ │
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│药学 │研究项│研究机构名称 │研究地点 │体系认 │起止日│研究负│
│研究 │目 │ │ │证 │期 │责人 │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │处方/ │ │(具体楼座、实验室) │(如GLP、│ │ │
│ │工艺补│ │ │GMP等) │ │ │
│ │充研究│ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │质量标│ │ │ │ │ │
│ │准补充│ │ │ │ │ │
│ │研究 │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │药学研│ │ │ │ │ │
│ │究用样│ │ │ │ │ │
│ │品试制│ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │临床试│ │ │ │ │ │
│ │验用样│ │ │ │ │ │
│ │品试制│ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │稳定性│ │ │ │ │ │
│ │补充研│ │ │ │ │ │
│ │究 │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼───────────────────┼────┼───┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┴───┬───┴───────────┬───────┼────┴───┴───┤
│ │研究主要仪器设│型号 │研究主要仪器设│型号 │
│ │备 │ │备 │ │
│ ├───────┼───────────────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │(样品试制设备 │ │
│ │ │ │填下页) │ │
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│样品试│批号 │试制日期 │用途 │主药投│试制量 │使用量│剩余量│
│制 │ │ │ │量 │ │ │ │
│ ├───────┼───────┼───────────┼───┼────┼───┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────┼───────────┼───┼────┼───┼───┤
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│ ├───────┼───────┼───────────┼───┼────┼───┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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