医疗机构制剂临床前研究情况报告表
┌─────────┬─────────────────────────────────────────────┐
│制剂名称 │ │
├─────────┼─────────────┬─────────┬─────────────────────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────────┼─────────────┼─────────┼─────────────────────┤
│注册分类 │ │申请事项 │ │
├─────────┼─────────────┴─────────┴─────────────────────┤
│申请人 │ │
├─┬───────┼───────────┬───────────┬───────┬───────┬─────┤
│药│研究项目 │研究机构名称 │研究地点 │体系认证 │起止日期 │研究负 │
│学│ │ │ │ │ │责人 │
│研├───────┼───────────┼───────────┼───────┼───────┼─────┤
│究│处方/工艺研究 │ │(具体楼座、实验室) │(如GLP、GMP等)│ │ │
│ ├───────┼───────────┼───────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │质量标准研究 │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────┼───────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │样品试制 │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────┼───────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │稳定性研究 │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────┼───────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────┼───────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┴───────┬───┴─────┬─────┼───────┴───────┴─────┤
│ │研究主要仪器设备 │型号 │研究主要仪│型号 │
│ │ │ │器设备 │ │
│ ├───────────────┼─────────┼─────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────┼─────────┼─────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────┼─────────┼─────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────┼─────────┼─────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────┼─────────┼─────┼─────────────────────┤
│ │ │ │(样品试制 │ │
│ │ │ │设备填下页│ │
│ │ │ │) │ │
│ ├───────────┬───┴─┬───────┴───┬─┴───────────┬─────────┤
│ │对照品/标准品 │来源 │批号 │数量 │剩余量 │
│ ├───────────┼─────┼───────────┼─────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────────┼─────┼───────────┼─────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────────┼─────┼───────────┼─────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────────┼─────┼───────────┼─────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────────┼─────┼───────────┼─────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────────┼─────┼───────────┼─────────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─┴─┬───────┬─┴─────┴─────┬─────┴─────┬───────┴─┬───────┤
│ │原料药/药材 │来源 │批号 │数量 │注册情况 │
│药学研├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│究 │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├───────┼─────────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │
├───┼───┬───┴───┬─────────┴───┬─────┬─┴─────┬───┴───┬───┤
│样品试│批号 │试制日期 │用途 │主药投量 │试制量 │使用量 │剩余量│
│制 ├───┼───────┼─────────────┼─────┼───────┼───────┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼─────────────┼─────┼───────┼───────┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼─────────────┼─────┼───────┼───────┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼─────────────┼─────┼───────┼───────┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼───────┼─────────────┼─────┼───────┼───────┼───┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┴───────┼─────────────┼─────┴───────┼───────┴───┤
│ │主要设备 │试制地点 │主要设备 │试制地点 │
│ ├───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │ │(具体楼座、实验室) │ │ │
│ ├───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────┴─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │试制原始记录共 页 │负责人(签名) │ │
│ ├───────────┬─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │主要检验仪器 │检验地点 │主要检验仪器 │检验地点 │
│ ├───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │ │(具体楼座、实验室) │ │ │
│ ├───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├───────────┴─────────────┼─────────────┼───────────┤
│ │检验原始记录共 页 │负责人(签名) │ │
└───┴─────────────────────────┴─────────────┴───────────┘
