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│稳定性试验研究项目及结论 │ │
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│主要药效学研究项目及结论 │ │
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│毒理研究项目及结论 │ │
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│临床研究项目及结论 │ │
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│所附资料项目 │1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□1│
│ │3□14□15□16□17□18□ │
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│声 │我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药│
│明 │品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实│
│ │施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》和│
│ │《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则│
│ │》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容│
│ │及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵│
│ │犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均│
│ │为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据│
│ │；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切│
│ │法律后果。 │
│ │ │
│ │ 申请人： │
│ │ 法人代表(签字)： │
│ │ 日期：年 月 日(公章) │
│ │ │
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受 理 号：
受理日期：
医疗机构制剂补充申请表
制剂名称：
申请事项：□变更制剂的配制单位名称
□增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证
□变更制剂的使用剂量
□变更/增加制剂规格
□变更制剂的辅料
□变更制剂的配制工艺
□修改制剂的注册标准
□替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
□补充完善制剂说明书安全性内容
□改变制剂的有效期
□改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径
□其它
申请人： （公章）
北京市药品监督管理局制
填表说明
1. 申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
2. 制剂名称、批准文号、剂型、规格等项目应按照换发批准文号文件或批件中相关内容填写。
3. 制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
4. 委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构的中药制剂，应当填写表中相关内容。
5. 根据补充申请的事项不同选择填写药学研究项目及结论、药效毒理学研究项目及结论和临床研究项目及结论中的有关内容。
6. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
7. 本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。
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│ │ │批准文号 │ │
│制剂名称 │ │ │ │
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│制剂类别 │ │剂型 │ │
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│是否委托配制│ │规格 │ │
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│原批准的相关│ │
│内容 │ │
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│申请变更的相│ │
│关内容 │ │
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│申请变更的理│ │
│由 │ │
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│申请人 │单位名称 │ │
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│ │《医疗机构制剂许可证》编号 │ │
│ ├────────────────────┼─────────────┤
│ │制剂配制地址 │ │
│ ├──────┬─────────────┼──────┬──────┤
│ │联系人 │(签字) │电话 │ │
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│委托配制 │制剂配制单位│ │
│ │名称 │ │
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│ │制剂配制地址│ │
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│药学研究项目及结论 │ │
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│药效、毒理学研究项目及结论 │ │
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│临床研究项目及结论 │ │
├────────────────────┼────────────────────┤
│所附资料项目 │1□ 2□ 3□ 4□ 5□ │
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│声 │我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药│
│明 │品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实│
│ │施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》和│
│ │《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则│
│ │》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容│
│ │及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵│
│ │犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均│
│ │为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据│
│ │；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切│
│ │法律后果。 │
│ │ │
│ │ │
│ │ 申请人： │
│ │ 法人代表(签字)： │
│ │ 日期：年月日(公章) │
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