（2）申请人自行要求进行替代药材的，如果申请使用已获批准的中药材代用品替代中药制剂中相应药材，仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。
（3）申请人自行要求进行替代药材的，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察制剂安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。
（4）申请减去毒性药材的，应当提供配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。
（5）药学、药效、毒理及临床试验的要求如下：
药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后制剂的生产工艺应当与原工艺基本保持一致。②质量标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别，不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。
药效、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和毒理的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面：应当针对主要病证，进行60对随机对照试验，以评价二者的等效性。
*10．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*11．可提供文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。
*12．仅提供制剂稳定性研究的试验资料。
*13．应进行60对随机对照临床试验。
附件3：
医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
一、证明性文件。
1.制剂批准证明文件及市药品监督局批准变更的文件；
2.《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》复印件；
二、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
三、制剂的质量标准。
附件4：
医疗机构制剂说明书和标签的要求
一、医疗机构制剂说明书是指导安全、合理使用制剂的重要资料，应当包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。
二、医疗机构制剂标签是指制剂包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。内标签指直接接触制剂的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
三、医疗机构制剂供临床使用的最小包装必须附有说明书或者该包装的标签上必须包括说明书的全部内容。 制剂包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、单位的文字、音像及其他资料。
四、说明书的内容由市药品监督局在审批制剂时一并予以核准。 内包装标签与外包装标签的内容除说明书中不包含的项目外不得超出市药品监督局核准的说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 说明书和标签中均需在显著位置标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样。
五、医疗机构制剂说明书和标签上不得印有图案及商标，不得印有各种宣传性的文字和标识，如"XX认证"、"监制"、"荣誉出品"、"获奖产品"、"医保报销"、"现代科技"、"名贵药材"等。
六、医疗机构制剂说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
七、医疗机构制剂说明书和标签字迹应清晰易辨，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
八、制剂的说明书应当包括以下项目：制剂名称（品名、汉语拼音）、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、配制单位（单位名称、地址、联系电话）等内容。其中不良反应、禁忌、注意事项如无明确内容，可暂不保留。
九、内标签应当包含制剂名称（品名）、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、配制单位等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注制剂的品名、规格、产品批号等内容，中药大蜜丸蜡壳至少应当标注制剂的品名或其缩写。如果供临床使用的最小包装只有内包装，内标签还必须有包装规格和有效期项目。
十、外标签应当注明制剂名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。成分、性状、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当注明"详见说明书"字样。
十一、经批准进行委托配制的医疗机构制剂，其说明书和标签上还应增加受托配制单位（单位名称、地址）的项目。
十二、化学制剂说明书的成分项应列出全部活性成分，中药制剂说明书的成分项应列出全部药味。
十三、说明书的有效期可以以"有效期X年"或"有效期X月"表示。 标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX."或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
十四、医疗机构应当主动跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，需要对说明书进行修改的，应当及时按补充申请提出修改。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，市药品监督局也可以要求医疗机构修改说明书。医疗机构未根据制剂临床应用后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由医疗机构承担。
附件5：
受理号：
受理日期：
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称：
申请事项：○ 临床研究
○ 配制
申请人： （公章）
北京市药品监督管理局制
填表说明
1. 申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
2. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
3. 制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
4. 辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。
5. 委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。
6. 申请临床研究免填临床研究项目及结论，申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。 7. 本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。
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│ │通用名称 │ │
│制剂名称 ├──────┼───────────────────────────┤
│ │汉语拼音 │ │
├──────┼──────┼──────┬────────────────────┤
│制剂类别 │ │剂型 │ │
├──────┼──────┼──────┼────────────────────┤
│是否委托配制│ │规格 │ │
├──────┼──────┴──────┴────────────────────┤
│处 方(化学制│ │
│剂包括所用辅│ │
│料) │ │
├──────┼──────────────────────────────────┤
│配制工艺 │ │
├──────┼──────────────────────────────────┤
│适应证或者功│ │
│能主治 │ │
├──────┼──────────────────────────────────┤
│用法用量 │ │
├──────┼─────────────┬────────────────────┤
│申请人 │单位名称 │ │
│ ├─────────────┼────────────────────┤
│ │《医疗机构制剂许可证》编号│ │
│ ├─────────────┼────────────────────┤
│ │制剂配制地址 │ │
│ ├──────┬──────┼──────┬─────────────┤
│ │联系人 │(签字) │电话 │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┴──────┬──────┤
│委托配制 │制剂配制单位│ │《医疗机构制剂许可证》(或 │ │
│ │名称 │ │《药品生产质量管理规范》认│ │
│ │ │ │证证书)编号 │ │
│ ├──────┼──────┼─────────────┼──────┤
│ │制剂配制地址│ │制剂配制单位法人代表 │(签字及公章)│
│ ├──────┼──────┤ │ │
│ │联系人 │(签字) │ │ │
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