11.改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径。
12.其它
二、申报资料项目及其说明
1．批准证明文件：指换发批准文号文件或批件复印件，必要时根据申请事项的不同提供原批准证明文件及其附件。
2．证明性文件：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）对于不同申请事项，应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件；
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3．药学研究资料：
根据申请项目的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料。
4．药效毒理研究资料：
根据对申请项目的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和文献资料。
5．临床试验资料：
要求进行临床试验的，应当按照附件一中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。 6．申请事项4-8应当对1个批号样品进行注册检验。
三、申报资料项目表
┌─────┬───────────────────────────────────┐
│申报项目 │申报资料项目 │
│ ├─────┬───────────┬─────┬─────┬─────┤
│ │1 │2 │3 │4 │5 │
│ │ ├─────┬─────┤ │ │ │
│ │ │(1) │(2) │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│1、变更制 │＋ │＋ │*1 │－ │－ │－ │
│剂的配制单│ │ │ │ │ │ │
│位名称 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│2、增加中 │＋ │＋ │－ │－ │*2 │*2 │
│药制剂的功│ │ │ │ │ │ │
│能主治或者│ │ │ │ │ │ │
│化学制剂的│ │ │ │ │ │ │
│适应证 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│3、变更制 │＋ │＋ │－ │－ │*3 │*3 │
│剂的使用剂│ │ │ │ │ │ │
│量 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│4、变更/增│＋ │＋ │－ │*4 │－ │－ │
│加制剂规格│ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│5、变更制 │＋ │＋ │－ │*5 │－ │－ │
│剂的辅料 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│6、变更制 │＋ │＋ │－ │*6 │*6 │*6 │
│剂的配制工│ │ │ │ │ │ │
│艺 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│7、修改制 │＋ │＋ │－ │*7 │－ │－ │
│剂的质量标│ │ │ │ │ │ │
│准 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│8、替代或 │＋ │＋ │*8 │*9 │*9 │*9 │
│减去制剂标│ │ │ │ │ │ │
│准处方中的│ │ │ │ │ │ │
│毒性药材或│ │ │ │ │ │ │
│处于濒危状│ │ │ │ │ │ │
│态的药材 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│9、补充完 │＋ │＋ │－ │－ │*10 │*11 │
│善制剂说明│ │ │ │ │ │ │
│书安全性内│ │ │ │ │ │ │
│容 │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│10、改变制│＋ │＋ │－ │*12 │－ │－ │
│剂的有效期│ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│11、改变制│＋ │＋ │－ │－ │－ │*13 │
│剂的用法，│ │ │ │ │ │ │
│但不改变制│ │ │ │ │ │ │
│剂的给药途│ │ │ │ │ │ │
│径 │ │ │ │ │ │ │
└─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
注：
＋：指必须报送的资料。
－：指不需要报送的资料。
*1．提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。
*2．增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证，其药效毒理研究和临床试验应当按照下列要求进行：
（1）增加中药制剂新的功能主治、需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、必要的特殊安全性试验资料及文献资料；用药周期和用药剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。
经批准后应当进行临床试验，试验组病例数不少于60例。申请减免有关试验的情况同附件一中相应要求。
（2）增加化学制剂的适应证，如提供使用相同原料药且给药途径相同的国家药品标准收载的品种有该适应证的文献资料，可免报药效学试验资料及文献资料。
经批准后应当进行临床试验，试验组病例数不少于60例。
*3．变更制剂的使用剂量，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列要求进行：
（1）需增加使用剂量者，应当提供急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、必要的特殊安全性试验资料及文献资料；需减少使用剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。经批准后应当进行临床试验，试验组病例数不少于60对。
（2）中药制剂申请减免有关试验的情况同附件一中相应要求。
（3）变更化学制剂的使用剂量，如提供使用相同原料药且给药途径相同的国家药品标准收载的品种使用该剂量的文献资料，可免报药效学试验资料及毒理试验资料。
*4．变更/增加制剂规格，应当符合以下要求：
（1）所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（2）提供的药学资料应包括：质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。
*5．变更制剂的辅料提供的药学资料应包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书和辅料的来源及质量标准。
*6 变更制剂的配制工艺，如果其配制工艺的改变不导致药用物质基础的改变，仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。配制工艺的改变如已改变药用物质基础的，还应当提供药效毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据制剂的特点进行临床试验，病例数一般不少于60对。
*7．修改制剂的质量标准仅需提供有关药学研究资料，包括：质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。
*8．有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*9．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形和申请人自行要求进行替代或减去药材的申请。
（1）国家规定进行统一替代或减去药材的，申请人仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。
