第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照
《药品管理法》第
八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反
《药品管理法》第
四十八条、第
四十九条规定的，分别依照
《药品管理法》第
七十四条、第
七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于
《药品管理法》第
四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照
《药品管理法》第
七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照
《药品管理法》第
八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中"固定处方制剂"，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
附件1：医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
2.医疗机构制剂补充申请申报资料项目及要求
3.医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
4.医疗机构制剂说明书和标签的要求
5.医疗机构制剂有关的申请表格和资料（袋）封面（略）
附件1：
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况或与已有国家标准的同类品种的比较。
3．证明性文件。
4．拟使用的说明书及起草说明。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．特殊安全性试验资料及文献资料。
17．临床研究方案。
18．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目1命名依据应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则。包括：
（1）中文名；
（2）汉语拼音名；
（3）命名依据。
2．资料项目2中药制剂应当与国家药品标准收载的功能主治相类似品种进行比较，内容包括：处方组成、理法特色和功能主治；化学制剂应与使用相同原料药的国家药品标准收载的品种进行比较。
3．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件（申请配制时提供）。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（7）其它委托进行试验的还应提供与受托单位签定的合同以及受托单位必要的资质证明。
4．中药制剂的功能主治的表述必须使用规范的中医术语、中医病名。
5．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构或被委托单位对制剂进行检验并出具的检验报告书。
6．资料项目16应根据药物给药途径、用药人群及制剂特点提供相应的制剂特殊安全性试验资料。如注射剂应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料；具有依赖性倾向的制剂，应提供药物依赖性试验资料；用于育龄人群的制剂，应根据其适应证或功能主治和作用特点等因素提供相应的生殖毒性试验资料；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。
7．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－18。
但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15、16：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过法定药品标准规定的。
8．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂，可免报资料项13。
9．申请本医疗机构已有品种的改剂型品种，如果配制工艺无质的改变且给药途径相同，可以免报资料项目13－18（缓释、控释和注射剂除外），但应说明新剂型的优点，功能主治或适应证原则上应与原制剂相同。
10．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－18。
11．改变制剂的给药途径按新制剂申报。
12．由于制剂品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究；如果减免试验，应当充分说明理由。
13．申请临床研究申报资料项目为1－3，5-17项；申请配制申报资料项目为3、4、8、9、10、17、18项，与申请临床研究时有变更和补充资料的，应详细说明理由和依据。
14．申报资料须打印，A4纸张，各项资料单独装订，一式一份。
附件2：
医疗机构制剂补充申请申报资料项目及要求
一、申请事项
1.变更制剂的配制单位名称。
2.增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证。
3.变更制剂的使用剂量。
4.变更/增加制剂规格。
5.变更制剂的辅料。
6.变更制剂的配制工艺。
7.修改制剂的质量标准。
8.替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
9.补充完善制剂说明书安全性内容。
10.改变制剂的有效期。
