2.严格审评上报化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；对我省已批准上市但有严重安全隐患的品种，开展原料药生产工艺、药品处方及其生产工艺、注册标准、规格、有效期和储存条件、药品的包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠工作，对其安全性进行再评价。组织开展药品生产批准文号重新普查登记工作，建立和完善药品的淘汰机制。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批，清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品，并依法处理。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
（二）整顿和规范药品生产秩序。主要任务是全面检查GMP执行情况，严厉查处不按GMP组织药品生产的违规行为。
1.监督药品生产企业对实施GMP的情况开展自查自纠，根据实施情况对企业实行分类监管，使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产，使企业的GMP水平不断得到提高。对注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产记录和检验记录是否真实完整、企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。同时，对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范，打击非法配制使用制剂的违法行为。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。
1.继续开展药品流通环节专项治理，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，监督企业严格按GSP规范经营。
