第一条 药品注册专员是指：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。
第二条 本市各相关单位可根据业务需要申报药品注册专员，人数一般情况以1-4名为宜。
第三条 药品注册专员应具备以下条件：
（一）医学、药学或相关专业；大专以上学历；
（二）从事药品注册工作的在岗人员。
第四条 药品注册专员应由聘用单位推荐，填写《北京市药品注册专员登记表》，由聘用单位签署意见、盖章后，报市药监局办理登记手续。
第五条 首次办理登记手续时，须提交以下材料：
（一）北京市药品注册专员登记表
（二）近期小2寸照片1张
第六条 首次申请药品注册专员登记的人员，经培训、考试合格后由市药监局发给《药品注册专员证》。
第七条 《药品注册专员证》是药品注册人员办理本单位药品注册事项和参加市药监局培训的凭证，不得转借和涂改。
第八条 药品注册专员需每年参加培训，培训结果记录在本人《药品注册专员证》上，2年不参加培训者其《药品注册专员证》自行失效。
第九条 持有《药品注册专员证》的人员，转入新单位的药品注册岗位后，持原有效的《药品注册专员证》及单位推荐意见到市药监局办理变更手续。
第十条 药品注册专员在办理药品注册业务时，应对本单位负责，具有以下权利和义务：
（一）遵守国家有关法律法规、各种管理规定和职业道德规范，熟悉《
药品注册管理办法》及相关规定，熟练掌握各种申报程序及要求。
（二）关注市药监局和国家食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握药品注册政策和品种的最新动态。接受职业继续教育，不断提高药品注册业务水平。
（三）按国家食品药品监督管理局或市药监局的有关规定组织准备、审查、补充和完善申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续。
