2.对已经登记备案的33家药物临床前研究机构重新进行调研核实，对4家药物临床试验基地全部进行跟踪检查，对管理混乱和试验不规范的依法进行严厉查处。各级卫生行政部门要切实加强对相关医疗机构的监督管理，对管理不规范及有违法违规行为的，要严格依法查处。
3.重点围绕化学药品注射液、中药注射液及多组分生化注射液等安全性风险较大的3类品种的注册申请，进行严格的形式审查和现场核查，重点审查原辅材料的合法来源、说明书和标签内容、变更剂型和规格的合理性以及仿制药品申请的质量标准可控性。
4.切实加强医疗器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对在投诉、举报、审批中发现的问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械注册资料进行审核，重点核查二类医疗器械申报资料及临床研究的真实性。切实加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究评价、产品说明书等的监督检查。清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）在药品、医疗器械生产环节，重点对《
药品生产质量管理规范（GMP）》的执行情况进行全面检查，整顿和规范药品、医疗器械生产秩序。
1.全面开展药品生产企业实施GMP情况的监督检查。以注射剂生产企业、近期群众举报投诉的企业、各地区和各级药品检验部门抽检不合格的企业、跟踪检查发现问题的企业、GMP认证后新增品种的企业以及2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点对象；以企业的质量保证体系的建立和执行情况及原辅材料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为重点环节，对药品生产企业进行全面、彻底的检查。对违规企业依法收回GMP证书，情节严重的依法吊销药品生产许可证。
2.切实整顿和规范医疗器械生产秩序。医疗器械生产企业要按照质量标准要求，全面开展自查自纠工作，重点检查质量体系的运行情况。把三类无菌注输器具生产企业作为监管的重点，重点检查生产条件、设施设备、检验能力及质量体系的有效性，检查企业的采购控制、生产过程控制以及不良事件监测制度执行情况。切实加强对有投诉举报、存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业的监管，对企业开办条件和质量体系执行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
