江西省食品药品监督管理局关于实施《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）的通知
（赣食药监注[2006]76号）
各设区市食品药品监督管理局：
《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）于2006年9月11日经江西省食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现予公布，本细则自2006年11月1日起施行。
江西省食品药品监督管理局
二00六年十月二十六日
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（第20号局令，以下简称办法），结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
