（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；加强检查药品研究全过程，包括实验数据、设备仪器、实验动物、试制样品、质量检验等的真实性。对弄虚作假行为依法严厉查处，记入不良记录，并向社会公布。进一步加强医疗机构制剂注册申报过程中资料真实性、完整性、科学性的核查。
　　3.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，重点核查申报资料、研制过程及临床研究的真实性，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理，进一步规范医疗器械注册申报秩序。
　　4.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　5.对已上报国家食品药品监管局的药品注册申请，对申报资料的真实性、完整性组织核查确认，重点核查化学药品第5、6类申请，中药第8、9类申请；进一步加强注射剂特别是冻干粉针、注射用原料药注册申请的审查和管理，加强对原辅料的购进和使用情况的核查。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1. 以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和省药品质量抽查有不合格记录的企业，以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等品种采取倒查方式，核查原辅料进货渠道是否正规、各项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；强化日常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

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