(三)整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项行动的工作重点,依法查处和取缔各种形式的无证经营行为,严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。二是开展药品经营企业自查自纠工作。在自查自纠的基础上,组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查。三是加强《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。重点加强新开办的药品批发企业认证后的检查。对放松管理的企业,责令其整改,仍达不到认证要求的,要收回认证证书。四是规范药品经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为,认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。五是结合医疗器械经营企业日常监管要求,加强对医疗器械经营企业的监督检查,纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治,规范中药材、中药饮片的购销渠道,打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。二是开展疫苗流通的专项监督检查,打击违法生产、经营疫苗行为,严肃查处疫苗制假、售假案件。三是开展橡胶避孕套产品市场专项检查,重点检查生产经营企业的资质、产品注册证、产品说明书、标签和包装标识等。四是开展药品包装、标签、说明书的专项检查,严格药品包装、标签、说明书的备案制度。
(四)整顿和规范药品使用秩序
1.推进医疗机构药品规范管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。规范处方行为,逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设,重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节,促进医疗机构药品规范管理上新的台阶。
2.加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。三是加强全省三级药品不良反应监测报告网络的建设,切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是建立和完善药品和医疗器械不良反应(事件)适时采取警示、公告、召回制度和措施。