二、主要任务与具体措施
（一） 整顿和规范药品研制秩序
1．严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。一是组织药品注册申请人对近年来上报国家食品药品监管局的药品注册申请，开展自查自纠，重点审核申报资料的真实性、完整性；二是对已申报的化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种申报资料和研制现场进行核查；三是对近期已受理的注册申请，进一步加强现场核查和包装说明书的审核备案工作；四是对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号；五是对药物临床开发机构和药物临床试验机构进行监督检查。对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2．清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。一是清理已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销其注册证号。二是规范产品注册登记表及说明书、标签内容。三是打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为，严肃处理医疗器械注册审批中的违法违规行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1．进一步规范药品生产、配制行为。一是监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期有群众举报的企业和近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。二是对全省药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。三是严肃查处违法违规行为。对违反《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》以及不符合《
药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别予以责令整改、责令停产整顿、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的处罚。
2．加强医疗器械生产企业监督检查。加强对一次使用无菌性输（注）器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。对属医疗器械委托生产的，应认真检查其被委托方的变动情况，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。
