三、主要工作任务
全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案，进一步净化药械市场，保障群众用药用械安全。
（一）加大对药械生产环节的监管力度，完善监管运行机制
1采取日常监督检查、GMP跟踪检查和飞行检查等方式，对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，确保GMP认证企业跟踪检查覆盖面100%，其中15%以上的企业采取飞行检查方式。重点检查三类监控企业、群众多次举报或跟踪有问题的企业；重点检查通过GMP认证后新增品种和《药品质量公报》中不合格的品种；重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质及生产质量管理等环节和内容；按照国家局24号令的要求，进一步深入开展药品包装、标签、说明书的专项检查。对药品生产企业未按规定实施GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，建议吊销《药品生产许可证》，并在全市范围内予以通报。
2加强对医疗机构药品制剂配制的监督检查，确保药品制剂质量。对医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100%。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要依法查处。
3对医疗器械生产企业，市局集中力量全面开展检查，县局进行一次互查。重点检查被列入重点监控的企业和生产三类产品的企业；重点检查企业的质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况；重点规范产品说明书、标签和包装标识、产品合格证的管理。对检查中发现不合格、管理出现严重滑坡的企业通报批评，严重的记入不良行为档案，并依法查处。
4进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不走形式，不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要依法追究有关人员责任。
（二）加大对药械流通环节的监管力度，建立药品市场监管长效机制
1进一步加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，重点检查药品经营企业GSP实施情况，加强对存在药品质量问题、管理不规范和被省局通报批评等重点企业的监管力度。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证，以及药品零售企业出租、出借柜台行为，严厉查处从非法渠道购进药品的违法行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。强化对药品经营企业从业人员的管理，严格进货票据的监管，对购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律依法查处。
