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福州市人民政府办公厅关于印发福州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

  1、进一步规范药品、医疗器械经营行为。突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项整治行动的工作重点,依法查处和取缔各种形式的无证经营行为,严厉打击制售假劣药品的违法违规行为,进一步规范农村药品市场秩序。二是开展企业自查自纠工作。在自查自纠的基础上,组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行全面的检查。三是加强零售企业《药品经营质量管理规范》认证后跟踪检查。要采取突击、交叉等不同方式开展对零售企业的跟踪检查。重点检查企业否有经营假劣药品行为;质量管理体系是否健全;有关设施是否符合要求;药学技术人员是否在岗;药品分类管理是否符合要求;处方药是否凭处方销售,对检查中发现的问题是否整改到位。对放松管理的企业,责令其停业整改,仍达不到认证要求,要按规定予以处罚。四是规范经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合日常监管,对所有医疗器械法人经营企业进行全面的监督检查。纠正擅自降低经营条件,未经许可擅自变更许可项目的行为;严厉打击无证经营、超范围经营、经营无注册产品以及从非法渠道购进医疗器械行为。严格掌握新开办经营企业现场审查,进一步规范现场审查行为。五是积极引导并推动全市药品市场信用体系建设。建立起以药品监督管理部门的执法监督、社会监督、企业自律为基础的药品经营企业安全信用等级分类管理的长效机制,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,确保人民群众用上安全、放心的药品。
  2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治。规范中药材、中药饮片的购销渠道,严厉打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。二是开展疫苗流通的专项监督检查。重点检查运输、贮藏条件以及设施设备是否符合经营要求,对达不到要求的限期停业整改。严厉打击违法生产、经营疫苗行为,严肃查处疫苗制假、售假案件。三是开展橡胶避孕套产品市场专项检查。重点检查橡胶避孕套生产企业的资质、产品投放市场是否合法;委托生产相关证明文件、产品注册证明文件等资料是否齐全;产品说明书、标签和包装标识是否与产品注册界定内容一致;进口产品是否使用中文说明书和中文标识。四是开展药品包装、标签、说明书的专项检查。广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》,严格药品包装、标签、说明书的备案制度,进一步规范市场流通的药品包装、标签、说明书。


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