二、主要任务与具体措施
（一）整顿和规范一类医疗器械注册秩序
规范一类医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理审批的产品。一是全面清理已注册的一类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品，坚决予以清理，撤销其注册证号。二是建立规范的注册申请、审批工作程序，规范产品注册登记表及说明书、标签的内容。三是严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为，严肃处理医疗器械注册审批中的违法违规行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1、进一步规范药品生产、配制行为。一是对全市药品生产企业、医疗机构制剂室实施《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况的全面检查。重点检查注射剂生产企业、近期有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业。二是检查质量管理责任落实情况。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点要检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。三是严肃查处违法违规行为。对违反《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》以及不符合《
药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、医疗器械、配制制剂的，要依据相关的法律法规予以处罚。
2、加强医疗器械生产企业监督检查。一是强化对企业质量体系的监督检查，重点检查一次性使用无菌性输（注）器具、动物源医疗器械、口腔义齿等列入重点监管产品的质量体系运行情况。二是完善产品的出厂检验，重点检查出厂检验设施是否齐全，产品是否经检验合格后出厂，产品是否附合格证。对产品出厂检验设施不齐全的，应限期配齐。三是规范生产行为，对质量体系运转不正常的应限期改正，对屡查屡犯，坚决不改正的应视情况予以严肃处理。四是严厉查处生产、销售未经注册的产品。查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用等问题。
（三）整顿和规范药品流通秩序
