上海市食品药品监督管理局关于延期提交β－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂补充资料的通知
(沪食药监药注〔2006〕677号)
各有关单位：
根据国家局《
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》（国食药监注[2006]44号）的原则和要求，对于国家局已受理且尚未批准临床试验的β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂，国家食品药品监督管理局药品审评中心统一于2006年2月27日以补充资料的方式要求注册申请人完善相关临床前研究。
鉴于有关试验需时间和难度较高等原因，国家食品药品监督管理局药品注册司近日下发了《关于β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂延期提交补充资料的通知》（食药监注函[2006]91号），同意申请人可以延期提交上述补充资料，但最长不得超过12个月。
